为了加强广东省医疗器械的管理，保障公众健康和使用安全，促进医疗器械产业的健康发展，根据相关法律法规，结合广东省实际情况，制定本办法。

适用范围

本办法适用于广东省内医疗器械的生产、经营、使用及其监督管理活动。

管理部门及其职责

（一）广东省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理，制定医疗器械管理政策、规章、标准等，并组织实施。

（二）各级药品监督管理部门负责辖区内医疗器械生产、经营、使用的日常监督管理工作。

（三）卫生行政部门负责医疗器械的临床应用管理，监督医疗机构的医疗器械使用行为。

医疗器械生产管理

（一）生产企业要求

医疗器械生产企业应当符合国家有关医疗器械生产企业的规定，取得医疗器械生产许可证后方可生产，生产企业应当建立健全质量管理体系，确保医疗器械的安全有效。

（二）产品注册与备案

医疗器械产品应当按照国家有关规定进行注册或备案，未取得注册证书或备案凭证的医疗器械，不得生产、经营和使用。

（三）生产过程控制

生产企业应当严格按照医疗器械生产质量管理规范进行生产，确保原材料、生产过程、质量控制等方面的合规性。

医疗器械经营与使用管理

（一）经营管理

医疗器械经营企业应当取得医疗器械经营许可证，并按照许可范围从事经营活动，经营企业应当建立医疗器械采购、验收、储存、销售等管理制度，确保医疗器械的质量安全。

（二）使用管理

医疗机构应当建立健全医疗器械使用管理制度，确保医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护和报废等环节符合规定，医疗机构不得使用无合格证明文件、过期、失效或淘汰的医疗器械。

监督检验与不良事件监测

（一）监督检验

广东省药品监督管理部门应当对医疗器械生产、经营、使用单位进行监督检查，确保其符合相关法规要求，对监督检查中发现的问题，应当及时提出整改要求并监督实施。

（二）不良事件监测

医疗器械生产、经营、使用单位应当建立不良事件监测制度，对医疗器械使用过程中出现的不良事件进行收集、报告和分析，发现严重不良事件时，应当立即停止使用并报告相关部门。

法律责任

（一）对违反本办法规定的生产企业，由药品监督管理部门责令改正，并处以罚款或其他行政处罚，情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（二）对违反本办法规定的经营企业或使用单位，由药品监督管理部门或卫生行政部门责令改正，并处以罚款或其他行政处罚。

（三）对违反本办法规定，造成严重后果的，依法承担赔偿责任。

附则

（一）术语解释

本办法中的医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。

（二）实施时间

本办法自发布之日起施行，如本办法与以前的规定有冲突，以本办法为准。

（三）修订与解释权

本办法的修订与解释权归广东省药品监督管理部门所有。

广东省医疗器械管理办法的制定与实施，对于规范广东省医疗器械的生产、经营、使用行为，保障公众健康和使用安全，促进医疗器械产业的健康发展具有重要意义，各相关单位应当严格遵守本办法，确保医疗器械的质量与安全。